МОСКВА, 11 ноября. /ТАСС/. Третья фаза клинического исследования вaкцины от COVID-19 для подростков «Спутник М» нaчалась в Москве, в ней примут участие 3 тыс. жителй столицы 12-17 лет. Об этом говорится в четверг на официальном сайте мэра и правительства столицы.
«В Москве на базе 10 поликлиник и двух детских больниц стартовала третья фаза клинического исследования вакцины от COVID-19 для подростков. Участниками станут три тысячи детей в возрасте 12-17 лет. Летом этого года на базе двух детских столичных больниц мы начали первую и вторую фазы клинического исследования, которые продлятся год», — сообщила заместитель мэра Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова, чьи слова приводятся в публикации.
Предварительные результаты, по ее словам, позволяют сделать заключение о безопасности и эффективности вакцины. По результатам наблюдения за подростками в рамках первых двух фаз Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии (НИЦЭМ) имени Н. Ф. Гамалеи принял решение о дозировке вакцины «Спутник М» для подростков.
«Вакцинация будет проводиться в два этапа вакциной "Спутник М" — это та же самая двухкомпонентная вакцина "Спутник V" для лиц старше 18 лет, но в меньшей дозировке: одна пятая часть от взрослой. Уже около 2 тыс. человек в возрасте 12-17 лет подали заявки на соискатели в добровольцы. 8 ноября начался медицинский осмотр первых участников, его прошли уже 208 человек. А вчера первым 18 ребятам, прошедшим скрининги и сдавшим анализы, уже сделали прививки. На протяжении всего исследования участников попросят вести дневник самочувствия в мобильном приложении, также врачи будут постоянно наблюдать за их состоянием», — отметила Ракова.
Третья фаза
«Во время третьей фазы клинических испытаний из трех тысяч добровольцев 2,4 тыс. человек получат вакцину, а 600 человек — плацебо. Распределение участников в ту либо иную группу произойдет случайным образом с помощью метода рандомизации. Ни подростки, ни родители, ни врач не будут знать, в какую именно группу попадет участник», — говорится в сообщении.
Подросткам нужно будет посетить исследовательский центр семь раз — для скрининга, вакцинации первым и вторым компонентом, а также на 28-й, 42-й, 90-й и 180-й день для медицинского обследования.
На скрининге врач проведет опрос и осмотр добровольца, его направят на ЭКГ, сделают ПЦР-тест, биохимический и общий клинический анализ крови, анализ крови на антитела к COVID-19, ВИЧ, гепатит, общий анализ мочи.
«Если результаты осмотра, опроса и анализов позволяют участвовать в исследовании, то добровольца пригласят повторно посетить исследовательский центр для первой прививки, а второй укол сделают через 21 день. После введения как первого, так и второго компонента со всеми участниками в течение нескольких дней будут связываться для уточнения самочувствия», — поясняется в публикации.
Кроме того, на 28-й день после введения первого компонента всем добровольцам сделают электрокардиограмму, коагулограмму (анализ свертываемости крови), клинический и биохимический анализ крови и общий анализ мочи. В этот же день каждому добровольцу сообщат о том, что ему ввели вакцину или плацебо. Тем, кто получил плацебо, сделают прививку «Спутником М», чтобы продолжать наблюдение по плану исследования.
Также 500 участникам предложат дополнительно сдать анализ крови на иммуногенность (способность выработки антител против вируса) на первый, 28-й, 42-й, 90-й и 180-й день. Сто человек из них дополнительно сдадут кровь на иммуногенность на 365-й день.
15 фактов о коронавирусе узнайте из галереи, а продолжение новости читайте ниже:
«В исследовании могут принять участие подростки 12-17 лет, которые ранее не болели коронавирусом, не имеют противопоказаний к препарату или иных медицинских противопоказаний. Временным ограничением может стать перенесенная ОРВИ за две недели до даты вакцинации или прививка от другого заболевания, сделанная менее чем за 30 дней до вакцинации. Чтобы принять участие в исследовании, необходимо отправить заявку на почту vacdeti@zdrav.mos.ru», — сообщается на сайте.
Организатором исследования является НИЦЭМ имени Н.Ф. Гамалеи. Исследование полностью добровольное и проводится на базе 12 медицинских организаций, среди которых детские поликлиники №№ 133, 86, 130, 129, 148, 23, 110, 110, 61, 143; Морозовская детская городская клиническая больница; детская городская клиническая больница имени З.А. Башляевой.
Читайте также: Я записала своих детей на испытания вакцины против COVID-19. Вот что из этого вышло. И смотри ролик: